GMP在認(rèn)證中最常出現(xiàn)的20個問題
【蘭州純水設(shè)備http://www.firstclub.org.cn】新版GMP認(rèn)證出臺后，許多制藥企業(yè)在純化水設(shè)備系統(tǒng)的GMP認(rèn)證會遇到一些問題，以下是整理收集的20個常見的制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)GMP認(rèn)證問題。
1.純化水設(shè)備沒有安裝PID圖；
2.純水設(shè)備沒有貼取樣點編號；
3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標(biāo)識；
4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測應(yīng)加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強；
5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險；
6.純化水系統(tǒng)驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準(zhǔn)確無誤；
7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測時沒有圖紙；
8.純化水無管理設(shè)計圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設(shè)計不利于取樣；
9.純化水灌及焊接不符合要求，應(yīng)該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內(nèi)窺鏡照片；
10.純化水設(shè)備系統(tǒng)無取樣記錄；純化水回水處應(yīng)安裝流量計；
11.純化水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、遠(yuǎn)用水點進(jìn)行每周全檢，其余用水點每月全檢；
12.純化水系統(tǒng)的驗證，對純化水設(shè)備系統(tǒng)的IQ\OQ\PQ等性能進(jìn)行驗證；
13.純化水的設(shè)計、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗證確認(rèn)等部分不符合要求；
14.純化水設(shè)備的圖紙與實際設(shè)計不相符，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明；
15.管道、儲水罐、電焊問題；
16.儲備出水口，回水口應(yīng)有溫度計，以便對其溫度變化進(jìn)行控制，應(yīng)有流量監(jiān)控計；
17.純化水管道接口連接方式應(yīng)該采用衛(wèi)生級卡箍連接方式，并且使用絲牙連接方式；
18.純化水區(qū)段管線為應(yīng)采用自動焊接工藝以及專業(yè)的切管工具；
19.循環(huán)管線安裝沒有坡度，未設(shè)計低點為排放點；
20.純化水系統(tǒng)管道存在死角，容易滋生微生物及細(xì)菌。蘭州去離子水設(shè)備，蘭州水處理設(shè)備，超純水設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。銀川純水設(shè)備
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